PRAXBIND^®

Instruções de uso

Antes da administração, devem-se inspecionar visualmente os frascos de PRAXBIND® para verificar a ausência de material particulado e descoloração.

O preparo e a administração de PRAXBIND® devem ocorrer em condições assépticas.

Não é necessária proteção contra a luz ambiente durante a infusão de PRAXBIND®.

PRAXBIND® não deve ser misturado com outros medicamentos.

Um acesso intravenoso preexistente pode ser utilizado para a administração de PRAXBIND®. O acesso venoso deve ser lavado com solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) antes e ao final da infusão.

PRAXBIND® é apenas para uso único e não contém conservantes.

A dose recomendada de PRAXBIND® é de 5 g (2 frascos de 2,5 g/50 mL cada).

PRAXBIND® (2 frascos de 2,5 g/50 mL cada) deve ser administrado pela via intravenosa, com duas infusões consecutivas durante 5 a 10 minutos cada ou como uma injeção em bolus.

Em um número limitado de pacientes, a recorrência de dabigatrana livre (não ligada) no plasma e a concomitante prolongação dos testes de coagulação ocorreram em até 24 horas após a administração de idarucizumabe.

O tratamento com Pradaxa® (etexilato de dabigatrana) pode ser reiniciado 24 horas após a administração de PRAXBIND® se o paciente estiver clinicamente estável e se a hemostasia adequada tiver sido alcançada.

Após a administração de PRAXBIND®, outra terapia antitrombótica (por exemplo, heparina de baixo peso molecular) pode ser iniciada a qualquer momento se o paciente estiver clinicamente estável e se a hemostasia adequada tiver sido alcançada. A ausência de terapia antitrombótica expõe os pacientes ao risco trombótico da sua doença de base.

A administração de uma segunda dose de PRAXBIND® (5 g) pode ser considerada nas seguintes situações:

• Recorrência de sangramento clinicamente relevante em conjunto com tempos de coagulação prolongados; ou
• Pacientes que requerem uma segunda cirurgia de emergência/procedimento de urgência e que apresentam tempos de coagulação prolongados.

Os parâmetros relevantes de coagulação são: tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), tempo de trombina diluído (dTT) ou tempo de coagulação de ecarina (ECT).

PRAXBIND® é indicado para pacientes tratados com Pradaxa® (etexilato de dabigatrana) nos casos em que se faz necessária uma reversão rápida dos efeitos anticoagulantes de Pradaxa®, como em cirurgias ou procedimentos de emergência e em casos de sangramento não controlado ou com ameaça à vida.

PRAXBIND® não reverte os efeitos de outros anticoagulantes, pois a substância idarucizumabe se liga especificamente à dabigatrana e reverte seu efeito anticoagulante.

O tratamento com PRAXBIND® pode ser utilizado junto com as medidas de suporte padrão clinicamente apropriadas.

Os riscos e os benefícios em potencial do tratamento de emergência com PRAXBIND® em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao idarucizumabe ou a qualquer um dos excipientes (por exemplo, reação anafilactoide) precisam ser avaliados com cautela.

A dose recomendada de PRAXBIND® contém 4,0 g de sorbitol. Em pacientes com intolerância hereditária à frutose, devem ser avaliados os riscos e os benefícios em potencial do tratamento de emergência com PRAXBIND®.

Não há dados sobre o uso de PRAXBIND® em mulheres grávidas. PRAXBIND® pode ser usado durante a gravidez se o benefício clínico esperado ultrapassar os riscos potenciais.