PRAXBIND^®

Estudos de PRAXBIND®

A eficácia clínica e a segurança de PRAXBIND® (idarucizumabe) foram avaliadas no estudo RE-VERSE AD.

Estudo prospectivo, aberto, não randomizado e não controlado, conduzido para investigar o tratamento de pacientes adultos que apresentavam ameaça à vida relacionada à dabigatrana ou sangramento não controlado ou que requeriam cirurgia de emergência ou procedimentos de urgência ^[1].

Desfecho primário: porcentagem máxima de reversão do efeito anticoagulante de dabigatrana dentro de 4 horas após a administração de idarucizumabe, com base na determinação do tempo de trombina diluído (dTT) ou do tempo de coagulação de ecarina (ECT) através de laboratório central ^[1].

O principal desfecho secundário foi a restauração da hemostasia ^[1].

RE-VERSE AD incluiu dados de 503 pacientes ^[1]:

• 301 pacientes com sangramento grave (Grupo A)
• 202 pacientes com necessidade de procedimento/cirurgia de urgência (Grupo B).

Aproximadamente metade dos pacientes em cada grupo era do gênero masculino. A idade média dos pacientes era de 78 anos e a média da depuração de creatinina foi de 52,6 mL/min ^[1].

Foram tratados com 110 mg de dabigatrana duas vezes ao dia 61,5% dos pacientes do Grupo A e 62,4% dos pacientes do Grupo B. A reversão só foi avaliável para os pacientes que apresentavam tempos de coagulação prolongados antes do tratamento com idarucizumabe ^[1].

A maioria dos pacientes em ambos os grupos de tratamento (A e B) atingiu reversão completa dos efeitos anticoagulantes de dabigatrana (dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5% dos pacientes avaliáveis, respectivamente) nas primeiras 4 horas após a administração de 5 g de idarucizumabe. O efeito reversor foi evidente imediatamente após a administração ^[1,2].

O restabelecimento da hemostasia foi alcançado em 80,3% dos pacientes avaliáveis que apresentaram sangramentos sérios, e a hemostasia normal foi observada em 93,4% dos pacientes que precisaram de procedimento de urgência ^[1,2].

Do total de 503 pacientes, 101 foram a óbito; cada um desses óbitos poderia ser atribuído a uma complicação do evento inicial ou associado com comorbidades. Foram relatados eventos trombóticos em 34 pacientes (23 dos 34 pacientes não estavam em terapia antitrombótica no momento do evento) e, em cada um desses casos, o evento trombótico poderia ser atribuído à doença subjacente do paciente ^[1,2].

Foram relatados sintomas leves de hipersensibilidade em potencial (pirexia, broncoespasmo, hiperventilação, rash ou prurido). A relação causal com idarucizumabe não pôde ser estabelecida ^[1,2].