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JARDIANCE®

(Empagliflozina)

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Efeitos colaterais

Muito comum: hipoglicemia – observada quando a empagliflozina foi utilizada em associação com metformina e sulfonilureia ou em associação com insulina.9

Comum: monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infecções genitais, micção aumentada, prurido, infecções do trato urinário e sede.9

Raro: hipovolemia, disúria, aumento da creatinina no sangue, cetoacidose e taxa de filtração glomerular diminuída.

Nessa página:

Referências

  1. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, et al.; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.

  2. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, et al.; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and cardiovascular and renal events in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2017;377(7):644057.

  3. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, et al.; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2019;380(4):347-57.

  4. Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, et al.; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and renal outcomes in type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med. 2019;380(24):2295-306.

  5. Fitchett D, Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Hantel S, Salsali A, et al.; EMPA-REG OUTCOME® Trial Investigators. Heart failure outcomes with empagliflozin in patients with type 2 diabetes at high cardiovascular risk: results of the EMPA-REG OUTCOME® trial. Eur Heart J. 2016;37(19):1526-34.

  6. Fitchett D, Butler J, van de Borne P, Zinman B, Lachin JM, Wanner C, et al.; EMPA-REG OUTCOME® Trial Investigators. Effects of empagliflozin on risk for cardiovascular death and heart failure hospitalization across the spectrum of heart failure risk in the EMPA-REG OUTCOME trial. Eur Heart J. 2018;39(5):363-70.

  7. Rådholm K, Figtree G, Perkovic V, Solomon SD, Mahaffey KW, de Zeeuw D, et al. Canagliflozin and heart failure in type 2 diabetes mellitus: Results From the CANVAS Program. Circulation. 2018;138(5):458-68.

  8. Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, et al.; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020;383(15):1413-24.

  9. Bula profissional de Jardiance® (empagliflozina). Versão aprovada pela ANVISA em 29 de maio de 2024. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=JARDIANCE.

  10. Tamargo J. Sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in heart failure: potential mechanisms of action, adverse effects and future developments. Eur Cardiol. 2019;14(1):23-32.

  11. Häring HU, Merker L, Seewaldt-becker E, Weimer M, Meinicke T, Broedl UC, et al.; EMPA-REG MET  Trial Investigators. Empagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes: a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2014;37(6):1650-9.

  12. Roden M, Weng J, Eilbracht J, Delafont B, Kim G, Woerle HJ, et al.; EMPA-REG MONO trial investigators. Empagliflozin monotherapy with sitagliptin as an active comparator in patients with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013;1(3):208-19.

  13. Kovacs CS, Seshiah V, Swallow R, Jones R, Rattunde H, Woerle HJ, et al.; EMPA-REG PIO™ trial investigators. Empagliflozin improves glycaemic and weight control as add-on therapy to pioglitazone or pioglitazone plus metformin in patients with type 2 diabetes: a 24-week, randomized, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2014;16(2):147-58.

  14. Häring HU, Merker L, Seewaldt-becker E, Weimer M, Meinicke T, Woerle HJ, et al.; EMPA-REG METSU Trial Investigators. Empagliflozin as add-on to metformin plus sulfonylurea in patients with type 2 diabetes: a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2013;36(11):3396-404.

  15. Rosenstock J, Jelaska A, Zeller C, Kim G, Broedl UC, Woerle HJ; EMPA-REG BASALTM trial investigators. Impact of empagliflozin added on to basal insulin in type 2 diabetes inadequately controlled on basal insulin: a 78-week randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2015;17(10):936-48.

  16. Barnett AH, Mithal A, Manassie J, Jones R, Rattunde H, Woerle HJ, et al.; EMPA-REG RENAL trial investigators. Efficacy and safety of empagliflozin added to existing antidiabetes treatment in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease: a randomised, doubleblind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014;2(5):369-84.

  17. Hadjadj S, Rosenstock J, Meinicke T, Woerle HJ, Broedl UC. Initial Combination of Empagliflozin and Metformin in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2016;39(10):1718-28.

  18. Ibrahim NE, Burnett JC Jr, Butler J, Camacho A, Felker GM, Fiuzat M, et al. Natriuretic peptides as inclusion criteria in clinical trials: a JACC: heart failure position paper. JACC Heart Fail. 2020;8(5):347-58.

  19. Packer M, Butler J, Filippatos GS, Jamal W, Salsali A, Schnee J, et al.; EMPEROR-Reduced Trial Committees and Investigators. Evaluation of the effect of sodium-glucose co-transporter 2 inhibition with empagliflozin on morbidity and mortality of patients with chronic heart failure and a reduced ejection fraction: rationale for and design of the EMPEROR-Reduced trial. Eur J Heart Fail. 2019;21(10):1270-8.

Minibula

JARDIANCE comprimidos revestidos de 10 mg ou 25 mg – EMPAGLIFLOZINA – Indicações: Controle glicêmico: JARDIANCE é indicado para adultos para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) para melhorar o controle glicêmico em conjunto comdieta e exercícios. Pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina, tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem metformina com ou sem sulfonilureia; Prevenção de eventos cardiovasculares: JARDIANCE é indicado para a prevenção de eventos cardiovasculares para pacientes com DM2 e doença cardiovascular estabelecida para reduzir o risco de mortalidade por todas as causas por reduzir a morte cardiovascular, morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca; Insuficiência Cardíaca (IC): JARDIANCE é indicado para pacientes adultos com insuficiência cardíaca (Associação de Cardiologia de Nova Iorque - NYHA classe II-IV) com fração de ejeção reduzida (ICFEr), com ou sem diabetes mellitus tipo 2, para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca e retardar a perda da função renal. Posologia: administração oral, com ou sem alimentos; para DM2: a dose inicial recomendada é de 10 mg/dia ou máxima de 25 mg/dia; para IC: a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Contraindicações: hipersensibilidade ou intolerância à empagliflozina, ou aos excipientes da fórmula. Cada comprimido de 10 mg contém 162,5 mg de lactose e cada comprimido de 25 mg contém 113 mg de lactose por dose máxima diária recomendada. Advertências e Precauções: não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus do tipo 1. JARDIANCE deve ser usado com cautela em pacientes com risco para cetoacidose diabética. Deve-se ter cuidado ao reduzir a dose de insulina. Em pacientes tratados com JARDIANCE, deve-se considerar o monitoramento da cetoacidose e a descontinuação temporária do JARDIANCE em situações clínicas conhecidas por predispor à cetoacidose (por exemplo, jejum prolongado devido a doença aguda ou cirurgia). Nessas situações, considere o monitoramento de cetonas, mesmo que o tratamento com JARDIANCE tenha sido interrompido. Casos de cetoacidose diabética com necessidade de hospitalização urgente incluindo casos fatais foram relatados em pacientes tratados com inibidores de SGLT-2, incluindo empagliflozina. Foram relatados casos pós- comercialização de fasciíte necrosante do períneo, uma infecção rara, porém grave e com risco de vida, em pacientes com diabetes em uso de inibidores de SGLT2, incluindo empagliflozina. Não é recomendado para uso em pacientes com DM2 e taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1.73 m2 por sua eficácia ser dependente da função renal, em pacientes com IC e taxa de filtração glomerular <20 ml/min/1.73 m2, em pacientes pediátricos e adolescentes abaixo de 18 anos e em pacientes com idade maior ou igual a 85 anos devido a falta de dados de segurança e eficácia nessa população. A diurese osmótica que acompanha a glicosúria terapêutica pode levar a uma modesta redução na pressão arterial, portanto, recomenda-se precaução em pacientes em que isso possa representar risco. JARDIANCE está classificado na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas: empagliflozina pode aumentar o efeito diurético de tiazídicos e diuréticos de alça e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão. A empagliflozina não teve interação clinicamente relevante quando coadministrada com metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, digoxina, ramipril, sinvastatina, hidroclorotiazida, torasemida e contraceptivos orais, em voluntários sadios. Reações adversas: hipoglicemia (em DM2, quando a empagliflozina é utilizada em associação com sulfonilureia ou em associação com insulina; em IC, quando o paciente também apresenta DM2), monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infecções genitais, infecção do trato urinário, prurido, reações alérgicas de pele, como rash e urticária, e aumento de lipídeos séricos são comuns. Sede e micção aumentada são comuns em DM2 e incomuns em IC. Hipovolemia é muito comum em IC e incomum em DM2. São incomuns: disúria, aumento da creatinina sérica, taxa de filtração glomerular diminuída, aumento do hematócrito e cetoacidose. Reações com frequência desconhecida: em DM2, angioedema e fasciíte necrosante do períneo (gangrena de Fournier); em IC, cetoacidose. Registro: 25MG COM REV CT BL AL PLAS INCOLOR X 10 - 1.0367.0172.001-4, 25MG COM REV CT BL AL PLAS INCOLOR X 30 - 1.0367.0172.002-2, 10MG COM REV CT BL AL PLAS INCOLOR X 10 - 1.0367.0172.003-0, 10MG COM REV CT BL AL PLAS INCOLOR X 30 – 1.0367.0172.004-9. SAC 0800 701 663. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.