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TRAYENTA® 

(linagliptina)

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Efeito sobre a HbA1c

Para a comprovação de eficácia de Trayenta®, alguns estudos com diversos comparadores foram realizados.

Diversos estudos comprovaram a eficácia e segurança de Trayenta®:[1-4]

Trayenta® em monoterapia

Para Trayenta® (linagliptina) em monoterapia foi realizado em estudo duplo cego, com duração de 24 semanas. A linagliptina mostrou redução de 0,69% de HbA1c vs. placebo, em pacientes com HbA1c basal de aproximadamente 8%. A melhora da HbA1c não foi afetada por sexo, idade, IMC, presença de síndrome metabólica ou HOMA-IR.[1]

Trayenta® vs. metformina

Em estudo de 24 semanas, realizado com Trayenta® e metformina em pacientes virgens de tratamento e recém diagnosticados com hiperglicemia acentuada, a linagliptina mostrou redução significativa da HbA1c de 2,02% em monoterapia e de 2,8% em associação com metformina.[2]

Trayenta® em pacientes com disfunção renal grave

Em estudo de eficácia realizado em população com DM2 e disfunção renal grave, foi observado a redução da glicada de 0,50% em pacientes em uso de linagliptina quando comparados a pacientes com placebo.[3]

Trayenta® em pacientes idosos

Estudo eficácia e segurança da linagliptina em pacientes idosos ( ≥ 70 anos) duplo cego, fase 3, realizado em 24 semanas mostrou a redução da HbA1c em 0,64% em pacientes com a HbA1c basal de 7%.[4]

Estudos de Segurança Cardiovascular e Renal

ESTUDO CARMELINA

Em 2018 foi publicado o estudo CARMELINA (CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE with LINAgliptin), que analisou o efeito da linagliptina comparada ao placebo sobre o risco de eventos cardiovasculares em pacientes com DM2 e alto risco cardiorrenal. Os pacientes incluídos nesse estudo eram adultos com DM2, com HbA1c entre 6,5% e 10% e com alto risco de doença cardiovascular (CV) e renal. Foram randomizados 6979 pacientes com idade média de 65,9 anos, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), 54mL/min/1,73 m²; 80,1% com UACR >30 mg/g), para o grupo que recebeu linagliptina 5mg 1x dia foram randomizados n=3494 pacientes e para o grupo placebo n=3485. [5]

Desfecho Primário

O desfecho primário era composto pelo 3P-MACE (Infarto do miocárdio não fatal, AVC não fatal ou morte cardiovascular) e o resultado atingido com a linagliptina foi de não inferioridade vs o placebo. [5]

Desfecho Secundário

O desfecho secundário composto renal não apresentou aumento de risco para morte renal, progressão para doença renal em estágio final ou redução sustentada da TFGe maior que 40%. [5]

Desfechos exploratórios

Os desfechos exploratórios microvasculares renais e oculares ocorreram com menor frequência nos pacientes em uso de linagliptina. [5]

Os desfechos exploratórios cardiovasculares não apresentaram risco aumentado de hospitalização por insuficiência cardíaca ou outros resultados relacionados à insuficiência cardíaca. [5]

ESTUDO CAROLINA

O estudo CAROLINA (CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus Glimepirida) foi o primeiro estudo de segurança CV a ter um comparador ativo. Foi comparada a adição de um inibidor da DPP-4
(a linagliptina) com uma sulfonilureia de terceira geração), à terapia padrão em pacientes com DM2 e alto risco CV.

Foram incluídos 6.033 pacientes com DM2 de início relativamente recente (sendo que 42% tinham doença CV preexistente) e que foram randomizados para linagliptina 5mg ao dia (n = 3023) ou glimepirida 1mg a 4mg ao dia (n = 3010), em um seguimento médio de 6,3 anos.[6]

Desfecho Primário

Não houve diferença no desfecho primário de três pontos (MACE) entre a linagliptina e a glimepirida (11,8% vs. 12,0%, p = 0,76), nem para os desfechos secundários, como a hospitalização por insuficiência cardíaca (3,7% vs. 3,1%, p = 0,17). No entanto, apesar de os dois grupos terem demonstrado controle glicêmico similar ao final do estudo, os participantes do grupo da linagliptina tiveram uma redução de 77% na incidência de hipoglicemia geral comparativamente ao grupo da glimepirida (p < 0,0001).[6]

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Referências

  1. Zander K, Bhattacharya S, Huisman H, Del Prato S, Friedrich C. A randomised, double-blind, placebo-controlled parallel group efficacy and safety study of linagliptin (5 mg administered orally once daily) over 24 weeks, in drug naive or previously treated (6 weeks washout) type 2 diabetic patients with insufficient glycaemic control.)
  2. Ross SA, et al. Initial combination of linagliptin and metformin compared with linagliptin monotherapy in newly diagnosed type 2 diabetes patients with marked hyperglycaemia: a randomised, double-blind, active-controlled, parallel group, multinational clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2015; 17:136-44.)
  3. McGill JB, Sloan L, Newman J et al. Long-term efficacy and safety of linagliptin in patients with type 2 diabetes and severe renal impairment. Diabetes Care. 2013; 36(2): 237-244.)
  4. Barnett AH, Huisman H, Jones R, et al. Linagliptin for patients aged 70 years or older with type 2 diabetes inadequately controlled with common antidiabetes treatments: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013;382(9902):1413-23.)
  5. Rosenstock J, Perkovic V, Johansen OE, et al. Effect of Linagliptin vs Placebo on Major Cardiovascular Events in Adults With Type 2 Diabetes and High Cardiovascular and Renal Risk: The CARMELINA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;321(1):69-79.
  6. Rosenstock J, Kahn SE, Johansen OE, et al. Effect of Linagliptin vs Glimepiride on Major Adverse Cardiovascular Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes: The CAROLINA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019.