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SPIRIVA ® RESPIMAT ®

Brometo de tiotrópio

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Estudos de SPIRIVA® RESPIMAT®

O programa de fase III para DPOC incluiu dois estudos de 1 ano, dois estudos de 12 semanas e dois estudos de 4 semanas randomizados, duplo-cegos, em 2.901 pacientes com DPOC (1.038 deles recebendo 5 mcg de tiotrópio). O programa de 1 ano consistiu de dois estudos controlados com placebo. Os dois estudos de 12 semanas foram ambos ativos (ipratrópio) e controlados com placebo. Todos os seis estudos incluíram mensurações da função pulmonar. Além disto, os dois estudos de 1 ano incluíram medidas de desfechos de saúde: medidas da intensidade da dispneia, qualidade de vida relacionada à saúde e efeito nas exacerbações.

Estudos de SPIRIVA® RESPIMAT®

Estudo UPLIFT®

Estudo randomizado, duplo-cego, com comparação de 4 anos de terapia com tiotrópio ou placebo em pacientes com DPOC com 5.993 pacientes. Os pacientes tinham pelo menos 40 anos de idade, com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) de 70% ou menos após a broncodilatação e uma razão entre o VEF1 e a capacidade vital forçada (CVF) de 70% ou menos [1].

Desfechos co-primários foram a taxa de declínio no VEF1 médio antes e após a broncodilatação, começando no dia 301. Desfechos secundários incluíram medidas de CVF, mudanças na resposta ao Questionário Respiratório de St. George (SGRQ), exacerbações da DPOC e mortalidade [1].

Os padrões espirométricos médios mensurados pelos 4 anos de estudos podem ser visualizados no gráfico abaixo.

UPLIFT®: melhora significativa da função pulmonar por 4 anos vs controle

UPLIFT®: melhora significativa da função pulmonar por 4 anos vs controle

A terapia com tiotrópio foi associada a melhora na função pulmonar, qualidade de vida e exacerbações durante um período de 4 anos. Análises post hoc também demonstraram redução do risco de mortalidade no período estudado em relação ao placebo [1,2].

UPLIFT®: Redução de Risco de Mortalidade com SPIRIVA® vs Controle

UPLIFT®: Redução de Risco de Mortalidade com SPIRIVA® vs Controle

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Referências

  1. Tashkin DP, Celli B, Senn S, Burkhart D, Kesten S, Menjoge S, et al. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1543-54.
  2. Celli B, Decramer M, Kesten S, Liu D, Mehra S, Tashkin DP, et al. Mortality in the 4-year trial of tiotropium (UPLIFT) in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Nov 15;180(10):948-55.