HIGHLIGHTS ERS | Características demográficas dos pacientes randomizados no estudo de nerandomilaste FIBRONEER^TM-ILD

Introdução

O tratamento antifibrótico atual para fibrose pulmonar progressiva (FPP) retarda, mas não previne, o declínio da função pulmonar. O nerandomilaste é um inibidor oral preferencial da fosfodiesterase 4B (PDE4B) que está sob investigação para tratamento de FPP, com efeitos antifibróticos e anti-inflamatórios. Em um estudo de Fase II de 12 semanas em pacientes com FPI, o nerandomilaste estabilizou a função pulmonar e apresentou um perfil de segurança aceitável.

Estudos de Fase III estão atualmente avaliando a eficácia e segurança do nerandomilaste em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FIBRONEER™-IPF) e pacientes com FPP (FIBRONEER™-ILD).

O objetivo do presente estudo é relatar as características demográficas iniciais dos pacientes com FPP no estudo de Fase III FIBRONEER™-ILD do nerandomilaste.

Principais achados

O FIBRONEER™-ILD é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico em andamento em 44 países ao redor do mundo. Pacientes com idade ≥18 anos com diagnóstico de fibrose pulmonar, exceto FPI, que atenderam à definição de progressão, CVF basal ≥45% do previsto e DLco ≥25% do previsto foram elegíveis para inclusão neste estudo. A inclusão foi concluída.

• 1.782 pacientes foram triados; entre estes, 1.178 foram randomizados e 1.176 estão recebendo tratamento cego.

• A idade média foi de 66,4 anos (DP= 10), sendo que 62% tinham 65 anos ou mais, e 56% eram do sexo masculino.

• A CVF média no início do estudo foi de 70% do predito e a mediana da DLco foi de 46,9% do predito.

• Um total de 511 pacientes (43%) estavam recebendo antifibrótico de base no início do estudo.

• Na tomografia computadorizada de alta resolução, 72% dos pacientes apresentaram padrão PIU ou PIU provável.

• Doenças de base: 27,5% doenças pulmonares intersticiais (DPIs) associadas a doenças autoimunes, 20% pneumonite de hipersensibilidade, 20% pneumonia intersticial não classificável, 20% pneumonia intersticial idiopática não especifica; 13% outras DPIs.

• A maioria dos pacientes eram brancos (60%), seguido da raça/etnia asiática (38%).

• Pacientes que recebiam antifibróticos de base eram mais frequentemente do sexo masculino e apresentavam uma mediana numericamente menor de %DLco do previsto.

Conclusões

Esses dados sugerem que a população de pacientes é semelhante à do ensaio clínico INBUILD - fase III de nintedanibe em pacientes com FPP.

O estudo FIBRONEER™-ILD fornecerá informações sobre a eficácia e segurança do nerandomilaste em pacientes com FPP. Os dados finais, após 52 semanas de acompanhamento, são esperados para o segundo trimestre de 2025.

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